La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux y compris sur les systèmes d'implant cochléaire après leur mise sur le marché, qu’ils soient marqué CE ou non.
La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves définis à l'article L.5242-2 mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.
Qui peut déclarer un incident ou un risque d'incident relatif à un dispositif médical ?
Toute personne (fabricant, utilisateur, distributeur, patient ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident relatif à un dispositif médical est tenue de réaliser une déclaration de matériovigilance.
La déclaration est obligatoire pour tout fabricant, utilisateur distributeur ayant connaissance d'un incident ou risque d'incident grave.
Les patients n'ont pas l'obligation de signaler. Ils peuvent néanmoins le faire. Leurs signalements sont pris en compte et instruits.
Matériovigilance : auprès de qui déclarer ?
Lorsque le témoin de l'incident est dans un établissement de santé ou une association assurant le traitement des malades, la déclaration est faite auprès du correspondant local de matériovigilance et au fabricant. Dans tous les autres cas, la déclaration se fait directement à l'ANSM.
Les professionnels de santé et les patients peuvent également signaler les effets indésirables sur le portail du ministère chargé de la Santé. : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les déclarations sont transmises à l'ANSM qui les évalue et prend, si nécessaire, les mesures préventives ou correctives. Le répertoire des signalements de matériovigilance, disponible sur le site de l'ANSM, permet à chaque déclarant de consulter l'état d'avancement de son signalement, et lorsque l'évaluation est aboutie, d'obtenir des informations concernant les éventuelles mesures prises par le fabricant et/ou l'ANSM.
Liens utiles :
- Code de la santé publique : Chapitre II : Matériovigilance ... (Articles R5212-1 à R5212-43) : https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006178666/
- ANSM ’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé est l’acteur public qui permet, au nom de l’État, l’accès aux produits de santé en France et qui assure leur sécurité tout au long de leur cycle de vie : https://ansm.sante.fr/
- Comment déclarer si vous êtes patient ou usager ? Voir la partie : S’il s’agit d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in-vitro : https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable/comment-declarer-si-vous-etes-patient-ou-usager
- Portail de signalement des effets indésirables : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
- Si vous n’utilisez pas le portail de signalement, vous pouvez remplir le Formulaire de déclaration d’un incident ou risque d’incident pour les dispositifs médicaux à transmettre à l’ANSM par mail :
Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser. ou par courrier à l’adresse suivante :
ANSM, DMFR
Pôle PMPF
143/147 boulevard Anatole France
93285 St Denis Cedex
- Aide au signalement des incidents : Pour évaluer votre situation de signalement, vous pouvez vous aider de l’arbre décisionnel d’aide à la déclaration.
Tableau des récents signalements transmis à l’ANSM par fabricant
Fabricant | Date de la notification à l’ANSM | Document |
Advanced Bionics Implants cochléaires Clarion avec positionneur, références AB-5100 H11 et AB-5100 H12
Stimulateurs cochléaires implantables CLARION 1.2®, CLARION CII EAR® et HIRES™ 90K
Implant Cochléaire HiRes Ultra et Ultra 3D retrait de lots |
23 juillet 2002
5 octobre 2004
9 mars 2020 |
http://www.hosmat.fr/hosmat/vigilance-materiovigilance/2002/materiovigilance-afssaps-23-07-2002.pdf
http://www.hosmat.fr/hosmat/vigilance-materiovigilance/2004/materiovigilance-afssaps-05-10-2004.pdf
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Cochlear Implant cochléaire Nucleus® CI500 Retrait de lots |
13 septembre 2011 |
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Medel Implant cochléaire Maestro modèles Sonata et Concert |
3 décembre 2018 |
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Oticon Medical Implants Cochleaires - Implants cochléaires Neuro Zti EVO et CLA - Oticon Medical
Implant cochléaire- Implants Cochléaires Neuro ZTI version Classic (M80184) et version EVO (M80185)
Implant cochléaire- Implants Cochléaires Neuro ZTI version Classic (M80184) et version EVO (M80185)
Implant cochléaire - Neuro ZTI version Classic (M80184) et version EVO (M80185) - Oticon Medical - Neurelec (R2005874)
Implants cochléaires Neuro Zti CLA et Zti EVO utilisés avec les processeurs Neuro One et Neuro 2 - Neurelec Oticon Medical - Neurelec (R1820892) |
02 novembre 2021
12 avril 2021
21 décembre 2020
15 décembre 2020
10 janvier 2019 |
(Mise en œuvre d’une action de sécurité consistant en une mise à jour du logiciel des implants cochléaires Neuro Zti)
https://ansm.sante.fr/uploads/2021/04/22/mes-190110-implantcochleaire-neurelec.pdf |
Pour aller + loin :
-
Présentation de l’ANSM : https://ansm.sante.fr/uploads/2023/02/03/20230203-livret-usager-ansm-fevrier-2023.pdf
Définition.
La matériovigilance est l'ensemble des moyens mis en œuvre pour détecter, quantifier et analyser les effets indésirables survenus lors de l'utilisation d'un dispositif médical afin de prévenir totalement ou partiellement tout risque lié à son utilisation.
En pratique, la matériovigilance s'exerce sur tout dispositif médical dès sa mise sur le marché et comporte:
Le signalement et l'enregistrement des incidents ou risque d'incidents
L'évaluation et l'exploitation de ces informations
Éventuellement la réalisation d'une enquête et, si besoin est, la mise en place des mesures correctives (information spécifique, restriction d'utilisation, suspension, retrait) et leur suivi.
Il faut rappeler que dans l'Union européenne, le fabricant est responsable de la commercialisation de son dispositif et de l'apposition du marquage CE qui garantit aux tiers la conformité de son produit. C'est aussi le fabricant qui choisit la procédure de certification (déclaration CE ou examen CE ou vérification CE) et l'organisme habilité qui sera chargé de mettre en œuvre ces procédures. Celles ci sont directement liées à la destination du dispositif médical et au niveau de risque qui s'y rapporte.
Réglementation
L'article L 665-6 et les articles R 665-63 à 665-64 du code de la santé publique définissent le fonctionnement de la matériovigilance.
Le législateur a prévu deux niveaux d'intervention:
Un échelon national qui a un rôle de coordination, d'évaluation, de conseil et de proposition
Un échelon local avec des correspondants locaux de matériovigilance obligatoires dans chaque établissement de soins ainsi que dans les associations utilisant des dispositifs médicaux. De même, chaque fabricant ou mandataire désigne son propre correspondant. Le rôle des correspondants est de recueillir l'information, de la transmettre, de prendre des mesures conservatoires et d'en assurer le suivi.
Qui signale ?
Le utilisateurs (professionnels de santé)
Les fabricants
Les tiers
Quelle est la procédure ?
Obligatoirement et sans délai:
Tout incident ou risque d'incident ayant entraîné la mort ou une grave dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers. L'absence de signalement d'un incident à déclaration obligatoire est passible d'un amende de 75000 euros et / ou d'un emprisonnement de 4 ans.
De manière facultative:
Tout autre incident ou risque d'incident.
A qui déclarer
Dans un établissement de soins ou une association, au correspondant local de matériovigilance
Dans les autres cas (professionnels libéraux, fabricants) directement auprès du directeur de l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).
Adresse de l'AFSSAPS: 143/147 Bd Anatole France 93285 Saint Denis cedex. Tél 01 55 87 30 00.
Comment déclarer
Renseigner le formulaire normalisé.
Ttélécharger le formulaire de Materiovigilance
Définition du dispositif médical:
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l'exception des produits d'origine humaine) ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés par le fabricant à être utilisés chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenus par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.