Catherine Daoud, Présidente du Cisic, a été conviée à visiter MED-El du 5 au 7 Décembre 2018 à Innsbruck en Autriche.
Elle a souhaité être accompagnée par 10 bénévoles du Cisic, pour la plupart implantés Med-El et venant des 4 coins de France : Maxime d’Occitanie, Corinne et Louis–Philipe de Nouvelle Aquitaine, Elisabeth M. des Pays de la Loire, Elisabeth H. de Bretagne, Catherine, Joëlle, Françoise E d’ile de France, Patrick et Françoise T. de Rhône Alpes-Lyon.
Les représentants MED-EL : Samia Labassi, responsable clinique basée à Paris et Michel Beliaeff, directeur France, ont été nos guides tout au long du séjour.
Visite de la société Med-El
Découverte de la société créée par Ingeborg et Erwin Hochmair, qui se lancent en 1975 dans le développement des implants cochléaires à l’université de Vienne.
Comme elle nous l’a dit en anglais, le docteur Ingeborg Hochmair a commencé ses études de médecine puis a changé d’orientation et a découvert les 2 fondamentaux de sa vie : « l’aventure »de l’implant cochléaire et son futur époux, qui les conduiront à créer MED-EL en 1990.
La société est restée familiale, implantée à Innsbruck avec 1400 salariés qui y travaillent dans différents sites, 31 filiales dans le monde, 24 salariés en France et 15 à Sophia-Antipolis.
Quelques dates clefs :
- Développement en 1977 du premier implant cochléaire multi canaux.
- 1994 : porte-électrodes capable de stimuler l’intégralité de la Cochlée.
- 1996 : implant multicanaux de 4 mm d’épaisseur.
- 2006 : nouveau porte-électrodes FLEX pour une insertion la plus atraumatique possible dans la cochlée.
- 2008 : vibrant Soundbridge implant de l’oreille moyenne et pour surdité de transmission et mixte.
- 2012 : Bonebridge à conduction osseuse.
- 2013 : Rondo, premier audio processeur tout en un.
- 2017 : Adhear à conduction osseuse non implantable.
- 2017 : Rondo 2 rechargeable par induction, affinement de la coque, plus de légèreté.
Visite du site de fabrication de l’implant cochléaire
Nous avons été pilotés par Samia Labassi et Carmen, pour la traduction.
Le site fabrique l’implant mais pas les audio processeurs. Il faut 4 à 5 semaines pour fabriquer un implant : fabrication, tests, stérilisation, soit 15 personnes requises et une traçabilité par numéro qui permet de remonter toute la chaîne de fabrication, ce qui sécurise l’implant.
Présentation par Samia et Carmen des différents composants de l’implant :
- L’aimant qui permet le contact avec l’antenne du processeur externe, le récepteur émetteur interne qui encode les informations numériques reçues via l’antenne en signaux électriques et les transmet au faisceau d’électrodes du porte-électrodes cheminant dans la cochlée. Chaque électrode correspond à une bande de fréquence du signal sonore, transmise électriquement au nerf auditif comme (presque !) les cellules ciliées le feraient si elles n’étaient pas endommagées.
- Le Porte-électrode flexible « atraumatique » Flex : avec 24 fils pour 12 électrodes et donc 2 contacts pour chaque électrode sauf pour la partie terminale du porte-électrodes affinée et où il y a un seul contact pour les 5 électrodes du haut de la cochlée (fréquences graves).
- Le câblage des fils en platine est en forme d’ondes souples pour réduire la rigidité, son diamètre correspond à 1/3 de cheveu, 33µm. Cela permet de conserver au maximum les cellules ciliées de la cochlée. Les premiers porte-électrodes plus rigides lésaient la cochlée si on devait les retirer. Il n’y a pas de guide lors de l’intervention, cela nécessite donc minutie et temps pour l’insertion.
En résumé : fil, puis coupure, puis 1contact électrode, puis soudure et ceci répété.
Injection de silicone, avec positionnement des fils dans des moules.
Synchrony, le dernier implant, a un boitier en titane , il est compatible 3 tesla pour une IRM sans retrait chirurgical grâce à son aimant auto-rotatif.
Salles blanches
La visite se poursuit par un couloir de visite où nous observons différents temps de fabrication à travers les vitres des salles blanches.
Le personnel n’a pas de qualification particulière mais il faut, habileté, dextérité, rigueur, concentration et bien sûr une formation adaptée qui est assurée par l’entreprise. Il y a une rotation entre les différents postes et des contrôles réguliers sont réalisés à chaque étape de la fabrication.
Une salle blanche est une salle à température fixe, où la concentration de particules est maitrisée pour minimiser l’introduction de particules à l’intérieur. L’air est filtré selon la taille des éléments indésirables qu’on ne veut pas voir pénétrer. L’air est repris en point bas de la salle, filtré dans une centrale de traitement puis renvoyé par le haut dans la salle. Un ajout d’air neuf filtré est apporté régulièrement pour compenser les pertes par ouverture de portes etc…
En l’occurrence, dans les salles de MED-El, l’air est renouvelé 70fois/heure et les salles sont en surpression par rapport à la pression atmosphérique. Cela évite le dépôt de particules sur le silicone.
Des procédures strictes sont à respecter pour le personnel en salle blanche :
Sas à l’entrée et port d’un équipement spécial : blouse, charlotte, masque, sabots, absence de maquillage et de vernis à ongles. Les masques et charlottes sont changés toutes les 2 heures.
Comportement adapté : ne pas se toucher le visage ni croiser les bras.
Pas d’activité en salle blanche en cas de maladies infectieuses comme par ex : conjonctivite ou rhume
La fabrication du fil se fait dans une salle, les portes électrodes dans une autre et nous avons donc vu l’assemblage final.
L’activité se déroule essentiellement sous loupe binoculaire.
Les postes de travail sont nettoyés toutes les 2 heures à l’isopropanol.
Des containers stériles servent au transport du matériel.
Des tests divers sont opérés, dont les contacts du boitier, les électrodes, dans une solution saline dont la composition est proche du liquide de la cochlée.
Atelier soudure au laser :
On peut y pénétrer en respectant les procédures d’hygiène : surhausses et passage de part et d’autre d’un banc sans toucher le sol.
La soudure de l’implant au laser est pilotée par un salarié, le matériel étant dans un isolateur en surpression auquel il accède par des manchettes.
- Contrôles divers pour chaque implant : visuels, à l’hélium, test de vélo etc…
L’emballage se fera en double enveloppe et stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
Au bloc chirurgical on pourra tester les électrodes avant implantation du fait de la double enveloppe.
Contrôles par lot :
- 1 échantillon de chaque lot est envoyé en France en laboratoire pour contrôles.
- 1 échantillon sera décortiqué pour contrôler les différentes parties de l’implant.
Un nouveau bâtiment de fabrication que nous n’avons pas visité, a vu le jour tenant compte des contraintes de fabrication et de l’ergonomie des postes de travail.
Visite du musée AUDIOVERSUM
Surprenant et ludique ce musée de l’audition où nous avons utilisé un ensemble de simulations tactiles ! Un musée « Hight Tech » dédié à l’audition qu’on ne peut décrire avec des mots !
https://www.audioversum.at/?lang=fr
Ressentir les vibrations du tympan qui reçoit certains niveaux sonores (avion, marteau piqueur, vélo…)
Localiser un son d’oiseau en écoutant au travers d’un casque qui simule le son selon son emplacement
Visualiser en 3D l’oreille et le parcours du son comme si on y était !
Simulation d’écoute des différentes zones des cellules ciliées avec une atteinte d’une ou plusieurs zones : déformation du son
Présentation de CISIC par Catherine Daoud, sa présidente
L’association autrichienne « Cochlea Implantat Austria »(CIA) nous a rejoints pour cette présentation. L’association autrichienne se dit étonnée par toutes les activités développées par notre association.
Présentation de l’association autrichienne d’implantés CIA
Association fondée par Johann Horak devenu sourd suite à une fracture des 2 rochers et qui a attendu 20 ans avant de bénéficier d’implantation cochléaire.
L’association est gérée par des bénévoles mais financée par Med-El avec le soutien de familles.
L’association a des objectifs communs avec notre association :
Accompagner les patients et les informer sur : l’assurance, la prise en charge par l’assurance maladie, etc … Des groupes de soutien pour les aides techniques ont été créés : aides techniques pour téléphone, rééducation… Les médecins font connaitre CIA et cela leur permet de mieux comprendre l’implant mais il existe des difficultés auprès des ORL.
Le CIA en quelques chiffres :
150 membres pour environ 1000 patients dont 70% satisfaits de l’implant.
7000 implantés cochléaires en Autriche avec prise en charge de l’implant par l’assurance maladie.
En Autriche perdurent de difficultés pour obtenir des informations sur l’implant car, comme en France, on rencontre une opposition de la culture sourde à l’implant.
Les réglages sont réalisés par des ingénieurs des différentes marque au début, puis ensuite par des audioprothésistes. Les délais de RV sont plus courts qu’en France.
Il y a un centre Med-El à Vienne : Hearing Center, constitué de techniciens et ingénieurs
Le CIA communique par le Web, un magasine 3 fois/an, distribué dans différents pays et 7 versions. Elle propose aussi une semaine d’activités par an pour les bénévoles : excursions, randonnées, bateau…
Pour finir ce voyage passionnant autour de l’implant, un diaporama !
https://photos.app.goo.gl/PngZUc7HkBHa1sCC7
Françoise Traynard , bénévole CISIC Lyon, Décembres 2018
Pour en savoir plus :
- Site de Med-El : France : https://www.medel.com/fr/
- Histoire de Med-EL : https://www.medel.com/fr/about-med-el
- Site Med-El International (Anglais) : https://www.medel.com/
- Med-El ouvre son premier Care Center en France
- https://www.ouiemagazine.net/2016/02/02/med-el-ouvre-son-premier-care-center-en-france/
- Association autrichienne d’implantés CIA https://ci-a.at/