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Retrait temporaire du marché de l'implant Advanced-Bionics Hires 90K |
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La société Advanced Bionics annonce le retrait temporaire de son implant cochléaire HiRes 90K suite à des problèmes rencontrés par deux patients peu de temps après la première activation de leur processeur.
Extrait de l'annonce officielle :
"Le résultat de ce dysfonctionnement se traduit par des douleurs, un volume sonore très fort ou une sensation de choc soudain dans l’oreille implantée, pendant l’utilisation du système.
Nos investigations ont montré que seuls deux explants (0,007%) présentent ce dysfonctionnement, sur plus de 28 000 HiRes 90k implantés. Les deux patients concernés ont été réimplantés avec un nouvel HiRes 90k, leurs cliniciens confirment qu’ils progressent bien. Ce phénomène peut être intermittent. Dans le cas, très peu probable, où les symptômes sont constatés, l’usage continu du système peut amener à des dommages du nerf auditif."
L'annonce officielle est disponible en anglais sur cette page et en français sur le site de l'Afssaps.
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